Z PRVNÍ RUKY: Ministerstvo zdravotnictví: Pro zajištění léků děláme maximum. Výsledky máme na české i evropské úrovni

Prvního června vstoupila v účinnost zásadní část zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získali držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Resort zdravotnictví dělá pro zajištění dostupnosti léků maximum, a to nejen na české, ale také evropské úrovni. Na dnešním setkání s novináři to řekli zástupci Ministerstva zdravotnictví a SÚKLu.

Po prvním červnu 2024 se výrazně zvýšila ochrana pacientů před dopady výpadků dodávek léčiv, informovanost všech aktérů českého lékového trhu a zpřísnila pravidla exportu léčiv do zahraničí. Kombinace povinnosti distributorů držet zásoby vybraných léčiv a držitelů licence dodávat léčiva ještě v období po nahlášení výpadku také povede k překlenutí kratších výpadků a poskytne čas pro řešení výpadků dlouhodobějšího charakteru.

„Jde o největší reformu lékové legislativy za poslední roky, navíc výrazně propacientskou. Zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany. První data ukazují, že nástroje jsou účinné. I nadále jsme ale v kontaktu se všemi účastníky lékového trhu, aby nástup nových nástrojů proběhl hladce,” řekl ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.

Zásadní změnou, která vstoupila v účinnost je povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na trh v ČR, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám (do konce roku 2024 jsou z důvodu přípravy systémů a výroby tyto dodávky v poloviční výši), případně léku, který jej může nahradit.

Další změnou je příznak „omezená dostupnost“, kterým je Státním ústavem pro kontrolu léčiv označen léčivý přípravek, u kterého SÚKL vyhodnotil, že jeho aktuální množství dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi. U takového léku tím zároveň automaticky začíná platit zákaz distribuce do zahraničí. Vzniká u nich také povinnost lékáren a distributorů hlásit skladové zásoby a jejich objednávání lékárnami je regulováno tak, aby tyto zásoby byly využity efektivně a dostupnost léků byla zajištěna v maximální míře na území České republiky.

„Za červen jsme vydali 18 opatření obecné povahy týkající se léčivého přípravku s příznakem omezená dostupnost. Evidujeme také desítky případů nehlášení dodávek od držitelů rozhodnutí o registraci, které aktuálně řešíme. Zároveň jsme v pravidelném kontaktu s odbornými společnostmi a Českou lékárnickou komorou, jejichž podněty se průběžně zabýváme,” řekl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň.

Ministerstvo zdravotnictví ČR dělá pro zajištění dostupnosti léků maximum, a to i na evropské úrovni. Na červnovém jednání Rady ministrů zdravotnictví EPSCO došlo k výrazně podpoře iniciativy ministra zdravotnictví Vlastimila Válka proti nadměrné tvorbě zásob léčiv na národní úrovni, které by vedlo k ohrožení dodávek léčiv do jiných členských států. Českou iniciativu proti excesivním národním zásobám léků podpořilo 19 členských států Evropské unie i Evropská komise.

„Jde o zcela zásadní krok k tomu, aby si jednotlivé státy vzájemně nezpůsobovaly nedostatek léčiv. Pokračujeme v práci, která se reálně promítne v dalším dění na evropské úrovni. To vše s jedním cílem – aby byl po celé Evropě dostatek léků. To lze zajistit pouze společnými řešeními, na kterých Evropská unie s naší aktivní účastí pracuje,”uzavřel náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

(tz-mz)

Dnes informujeme:

Kontroly hraček potvrdily nedostatky v povinném značení a identifikaci výrobce, bateriové hračky obsahují nadlimitní množství olova v pájených spojích

Nejvíce kontrol farmářských trhů se uskutečňuje v letním období

Obce v národních parcích mohou vyměnit veřejné osvětlení. Pomůže jim dotace Ministerstva životního prostředí

Replika starověké římské lodi kotví ode dneška na Nových mlýnech

Při cestování do zahraničí je očkování důležitou ochranou před vybranými infekcemi