AKTUÁLNĚ – DŮLEŽITÉ: Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% od pacientů
Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace. Lék se používá u dětí od 7 let věku a dospělých ke zmírnění otoku nosní sliznice a tvorby hlenu při akutní infekční a alergické rýmě, při zánětu vedlejších nosních dutin a Eustachovy trubice. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.
SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti přípravku Olynth HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a je potřeba vrátit balení dotčených šarží přípravku do lékárny.
Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování výše uvedených šarží až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od 28. 11. 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.
Jedná se o přípravek:
| Kód SÚKL | Název LP | Doplněk názvu | Velikost balení | Šarže | Použitelnost do |
| 0040542 | OLYNTH HA 0,1% | 1MG/ML NAS SPR SOL | 10 ML | F145560A | 09/2020 |
| 0040542 | OLYNTH HA 0,1% | 1MG/ML NAS SPR SOL | 10 ML | F145590A | 09/2020 |
| 0040542 | OLYNTH HA 0,1% | 1MG/ML NAS SPR SOL | 10 ML | F145600A | 09/2020 |
Postup pro veřejnost:
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku OLYNTH HA 0,1% nosní sprej, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarží číslo F145560A, F145590A a F145600A.
- Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
- Lékárna vrácená balení vymění za nezávadnou šarži tohoto přípravku, nebo pokud nebude mít k dispozici jinou šarži, vrátí finanční částku 105 Kč za jedno balení.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren až do 30. 4. 2019.
- V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit na adresu: dotazy@its.jnj.com a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
- V případě dodatečných dotazů kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci na
e-mailové adrese dotazy@its.jnj.com nebo telefonním čísle 00800 555 220 00.
Otázky a odpovědi pro veřejnost:
QA_pacienti Olynth HA 01%.pdf, soubor typu pdf, (146,88 kB)
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV